[비상장] 큐로셀

 

 

 

2021.8.25

뉴시스

기사내용 요약

 

첫 CAR-T 치료제 보험급여 절차 시작
"킴리아 사례가 한국의 CAR-T 보험약값 기준점"
"결과에 따라 국내 도입 여부 및 시점 결정"

 

 

 

'킴리아주' 작용 기전(사진=한국노바티스 제공) *재판매 및 DB 금지

 

 

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 세계 최초 카티(CAR-T·키메라 항원 수용체 T세포) 치료제의 건강보험 급여 적용을 위한 논의가 가시화되면서 CAR-T 치료제를 개발 중인 글로벌 제약사들이 촉각을 곤두세우고 있다.

킴리아 사례는 해외에서 5억원 상당인 CAR-T 치료제가 국내에서 얼마나 받을 지 기준점이 되기 때문이다. 킴리아의 보험약가 수준에 따라 국내에 CAR-T 치료제를 들여올지, 어느 시점에 공급할지를 결정할 전망이다.

25일 관련 업계에 따르면 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(이하 암질심)에선 지난 3월 국내 허가받은 킴리아의 안건 상정을 검토 중이다. 암질심은 건강보험 적용을 위한 첫 관문이다.

킴리아는 지난 2017년 미국 식품의약국(FDA)에서 허가받은 세계 최초 CAR-T 치료제다. 개인의 세포를 원료로 활용해 맞춤형 의약품을 생산한다는 점에서 전통적인 의약품과는 다른 새로운 형태의 약이다. 대상 환자의 면역 세포를 추출해서 세포 표면에 암세포를 인지하는 수용체를 삽입해 강력한 힘을 가진 세포(CAR)을 만든 뒤 환자에게 재주입한다.

병원에서 혈액을 채취하는 첫 단계부터 제약사가 치료제로 만들어 투약하는 데 걸리는 4~6주 동안 안정적인 환자의 컨디션 관리가 매우 중요하다.

CAR-T는 더 이상 치료 옵션이 없는 말기암 환자에 혁신적인 치료효과를 보였다는 점에서 주목받는다. 재발·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자 대상 임상 결과 전체 반응률은 53%였다. 그 중 39.1%가 종양이 소실되는 완전 관해에 도달했다. 재발 또는 불응성 B세포 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자 대상 임상에선 10명 중 8명 이상(82%)이 완전 관해에 도달했다.

다만 이 약의 치료비는 미국에서 환자 1명당 5억원에 이른다. 정부와의 논의가 시작돼도 협상이 장기화될 수 있음을 시사한다. 면역항암제와 표적항암제 중에선 수년 째 암질심을 통과하지 못하는 경우도 있다.

CAR-T 치료제를 보유한 글로벌 제약사 및 바이오 벤처는 킴리아의 급여 진행 상황을 주시하고 있다. 킴리아의 보험약값 혹은 정부와의 계약 수준에 따라 국내 도입 여부를 결정할 수 있어서다. CAR-T를 해외에서 승인받은 곳은 길리어드사이언스(예스카타·테카르투스), BMS(브레얀지주·아벡마) 등이다. 국내에선 큐로셀, 앱클론, GC녹십자셀, 유틸렉스 등이 초기 단계에서 개발 중이다.

글로벌 제약사 사이에서 한국은 신약의 보험약값이 낮은 국가로 거론된다. 한국은 출시 순위에서 후순위로 배정되는 경우가 많다. 국내에서 낮은 약값이 책정되면 주변 아시아 국가의 약값 책정에 영향을 주기 때문이다.

제약업계 관계자는 "킴리아의 약값은 CAR-T 치료제의 기준이 되서 이후 나올 CAR-T 치료제에도 영향을 미칠 것이다"며 "정부와 제약사가 건보재정의 부담을 나누는 위험분담제 계약에서 2~3번째 나온 치료제는 첫 번째 약보다 제약사의 부담이 더 커질 가능성이 크다"고 말했다.

한편, 노바티스는 킴리아 외에도 1회 투여에 약 25억원이 드는 '졸겐스마'의 국내 보험급여 절차도 시작해 혁신신약의 건보 적용 관련 첨예한 논의가 이어질 전망이다. 이 약은 평생 한 번 투여로 치료가 종료되는 희귀질환 유전자 대체 치료제다. 국내에서 올해 5월28일 허가받았다.