유틸렉스

<요약>

 

- 시총 : 2817억 (2022.8.25)

- 최대주주 및 특수관계인 지분:22.39%

 

 

• 2015년 설립된 동사는 면역항암 세포치료제와 면역항암 항체치료제 사업을 동시에 영위하고 있으며, 신기술 및 신약개발 제품 제조 및 판매하고 있음. 동사의 면역항암 세포치료제는 제품별로 임상실험을 진행중임. 세부적으로는 제품별로 비임상 및 기초연구개발 착수 중임. 나아가 기존 항암제가 가지는 부작용을 최소화하고 치료 효과를 획기적으로 향상시킨 차세대 면역 기반 항암제인 T 세포 치료제를 개발중임.
• 2022년 3월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 4.3% 감소, 영업손실은 4.6% 감소, 당기순손실은 14.9% 감소. 신약개발 과정에 있어 기술 수출 및 장비임대에 따른 매출 발생 외 제품에 대한 매출은 발생하지 않고 있음. 전 세계적으로 5대 사망 원인 중 하나인 암은 국내 사망 원인 1위를 차지하고 있음. 향후 항암제 개발에 성공시 그 성장성 매우 밝을 것으로 기대됨.

 

 

 

 

<관련기사>

 

2022.8.25

유틸렉스 가 개발 중인 신약 임상이 순조롭다는 소식이 전해지면서 25일 장중 급등세를 기록 중이다.

유틸렉스는 이날 오전 10시22분 기준 코스피 시장에서 전일대비 15.89%(1230원) 오른 8970원에 거래되고 있다.

앞서 KB증권이 이날 유틸렉스이 개발 중인 3종의 신약 파이프라인 임상이 순항하고 있다는 분석을 내놓으면서 주가가 급등한 것으로 보인다.

유틸렉스는 항체치료제, T세포 치료제, 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제, 동종(Allogenic) T세포 치료제 등 면역항암제를 개발하고 있다.

임상국 KB증권 연구원은 "한국, 미국에서 EU101에 대한 임상 1/2상 진행 중"이며 "T세포 활성화 및 증식 특화 면역관문 활성제로 향후 높은 성장성을 기대한다"고 설명했다.

이어 "BMS와 화이자도4-1BB 타깃 항체 치료제 개발을 진행한 적이 있다"면서도 "간 독성 이슈 및 약효 입증 실패로 임상을 중단했다"고 덧붙였다.

아울러 "유틸렉스는 엔지니어링 lgG1 (면역글로블린)을 통해 독성문제를 해결했다"며 "현재까지 독성이나 부작용 사례는 없다"고 강조했다.

임 연구원은 "최근 저용량 투약을 통해 치료효과가 우수할 것으로 기대한다"며 "키트루다 등 면역관문억제제와 병용 투여 시 큰 폭의 시너지, 치료 효과가 예상된다"고 분석했다.

 

 

 

<재무추이>

 

 

 

 

 

<전자공시>

 

▶ 최대주주 및 특수관계인 현황

 

 

 

 

▶주요고객사 및 매출현황

(단위: 원, %)

품목	생산(판매) 개시일	주요상표	2022년 반기 매출액 (비율)	제품설명
T세포치료제	임상 2상시험 종료 및 조건부 허가 승인 후 판매 개시 예정임 (파이프라인별 상이)	현재 임상 단계로 상표명 미정 추후 판매용 의약품 명칭 부여 예정	- (0%)	환자의 면역세포 중 암세포를 살해 할 수 있는 T세포만을 분리하여 증식 및 배양 후 환자에게 투약하는 면역 항암 T세포 치료제
CAR-T치료제	임상 종료 및 허가 승인 후 판매 개시 예정임 (파이프라인별 상이)	현재 개발단계로 상표명 미정	- (0%)	키메릭 항원 수용체 T세포를 조작해 암을 공격하도록 만든 면역 항암 유전자 조작 세포 치료제
면역항암 항체치료제	파이프라인별 상이	현재 개발 단계로 상표명 미정	- (0%)	지식기반 표적선정 플랫폼 기술로 개발된 면역항암 항체치료제로 비임상 및 임상 1상 등 개발 초기 단계(Early Stage)에서 기술이전 하는 것을 사업모델로 함
기타	-	-	48 (100%)	X-ray 위탁조사, 연구 시설 이용 및 관련 용역 서비스, 위탁 동물실험 분석 등

가. 경영상의 주요계약 등
본 보고서 제출일 현재 당사가 체결 중인 라이선스아웃(License-out) 및 라이선스인(License-in) 계약 현황은 다음과 같습니다.

구분	품목	계약 상대방	대상지역	계약 체결일	계약 종료일	총 계약 금액	수취/지급 금액
라이선스아웃	EU101	Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,LTD.	중국 (중국, 대만, 홍콩, 마카오)	2017.09.01	특허만료일 또는 최초 상용화 후 10년 중 늦게 도래한 날	8,500,000 USD	1,000,000 USD
라이선스인	전용실시권 (면역세포치료제)	국립암센터	전세계	2016.03.22	특허 만료일	2,800,000,000원	500,000,000원

※ 상기 수취/지급 금액은 계약시점의 계약금으로, 계약의 현황 및 상세 금액은 하단의 계약 상세 내용을 참조하시기 바랍니다.

1) EU101 라이선스아웃 계약

① 계약상대방	Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,LTD.(중국)
② 계약내용	EU101과 관련한 리서치, 개발, 상용화, 판매 등의 독점권 부여
③ 대상지역	중국(중국, 대만, 홍콩, 마카오)
④ 계약기간	계약체결일 : 2017.09.01 계약종료일 : 특허만료일
⑤ 총 계약금액	9,659백만원(850만USD, 1$/1136.3원), 로열티는 별도
⑥ 수취금액	<반환의무 없는 금액> 계약금(Upfront Payment) : 1,136백만원(100만USD, 1$/1136.3원) <반환의무 발생가능 금액> 해당사항 없음
⑦ 계약조건	계약금(Upfront Payment) : 1,136백만원(100만USD, 1$/1136.3원) - 수취조건 : 계약체결 시 마일스톤(Milestone) : 8,522백만원(750만USD, 1$/1136.3원) - 수취조건 : 각 임상단계 성공, 판매 승인, 적응증 추가 등
⑧ 회계처리방법	계약금 수취액 1,136백만원(100만USD, 1$/1136.3원)은 36개월 동안 분할하여 수익 인식
⑨ 대상기술	면역항암 항체치료제 EU101(4-1BB antibody therapy)
⑩ 개발 진행경과	<거래상대방> MCB(Master Cell Bank, 마스터 세포은행) 개발을 위한 연구 진행중 <회사> RCB(Research Cell Bank, 연구용 세포은행) 개발완료
⑪ 기타사항	-

※ 상기 계약 체결 이후 마일스톤에 따른 수취금액 현황

일자내용 금액(USD) 비고

2017-09-25 ~2021-08-31	EU101 License Out 계약금	1,000,000	3년에 걸쳐서 매월 USD 27,777씩 이연 인식
2018-10-24	Annual Maintenance Fee	15,000	2018년 Maintenance Fee
2019-12-31	Annual Maintenance Fee	15,000	2019년 Maintenance Fee
2020-04-09	GLP toxicity 성공	500,000	마일스톤 계약 1차
2020-10-12	임상시험계획 신청(CTA) 승인	1,000,000	마일스톤 계약 2차
2021-02-15	Annual Maintenance fee	15,000	2020년 Maintenance Fee
2021-09-16	Annual Maintenance fee	15,000	2021년 Maintenance Fee
합계		2,560,000

2) 면역세포치료제 특허 전용실시권 계약(라이선스인)

① 계약상대방	국립암센터 (대한민국)
② 계약내용	면역세포치료제 특허 전용실시권
③ 대상지역	PCT/KR/2015/002356  출원 국가 중 국내 단계 진입한 국가
④ 계약기간	계약체결일:2016.03.22 계약종료일:특허 만료일
⑤ 총계약금액	28억원(로열티 1.5% 제외)
⑥ 지급금액	5억원
⑦ 계약조건	대상 파이프라인 : EBViNT, h-TERTiNT, WT-1iNT, NY-ESOiNT - 계약금 : 5억원(기지급) - 마일스톤  * 국내 및 아시아   최초 1국에서 임상 2상진입시 : 파이프라인별 0.5억원   최초 1국에서 품목허가시 : 파이프라인별 1억원  * 국외(미국/유럽)   품목허가시 : EBViNT 5억원, 그외 파이프라인 4억원 - 로열티  매출총액의 1.5%
⑧ 회계처리방법	무형자산으로 인식
⑨ 대상기술	면역세포치료제
⑩ 개발진행경과	국내 임상 진행중(EBViNT)
⑪ 기타사항	-

 

 

 

<차트>